CERTIFICAZIONI

Il Neuralign S™ è un dispositivo medico prodotto da NCS Lab srl. Le approvazioni regolatorie o le registrazioni potrebbero essere ancora sotto il nome di Shoulder Pacemaker in alcuni mercati.

NCS Lab è una azienda certificata:

Certificato N.50 100 9205 UNI EN ISO 9001:2015
Certificato N. MED 29111 Rif: legge 93/42 CEE
Certificato N. 8840-M UNI EN ISO 13485:2016
Accreditamento Regione Emilia Romagna

Il dispositivo Shoulder Pacemaker è approvato dalla FDA tramite il numero 510(k) K210674 con il seguente uso previsto 

Shoulder Pacemaker è un dispositivo di elettroterapia destinato alla stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES).

Le indicazioni per l’uso di Shoulder Pacemaker sono

• Prevenzione o rallentamento dell’atrofia da disuso;
• Rieducazione muscolare;
• Mantenimento o aumento del range di movimento .

Il dispositivo è destinato a adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni.

Shoulder Pacemaker è un dispositivo su prescrizione

ATTENZIONE: La legge federale limita la vendita di questo dispositivo su prescrizione o su ordine di un professionista autorizzato dalla legge dello Stato in cui esercita a usare o ordinare l’uso del dispositivo.

Il dispositivo Shoulder Pacemaker soddisfa tutti i requisiti normativi applicabili per la marcatura CEdei dispositivi medici (certificato EC MED 29111).

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